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Set 24, 2018

App per la contraccezione sicure? Il caso Natural Cycles

La promozione di applicazioni come mezzo naturale per il controllo delle nascite si configura come una realtà di interesse per molte donne preoccupate di assumere ormoni, ma è necessario prestare attenzione nell'utilizzo per assicurarsi una corretta efficacia.

“Natural Cycles è un’app contraccettiva molto accurata, certificata e adattabile al ciclo mestruale di ogni donna”, questa la pubblicità che descrive un’app per smartphone per la contraccezione, messa sul mercato dall’azienda svedese Natural Cycles. Proprio questa affermazione, con il suo definirsi un metodo “altamente accurato” di controllo delle nascite, ha portato ad aprire una indagine poiché ritenuta “fuorviante” dalla Advertising Standards Agency (ASA).

 

Le indagini

Il mese scorso la Advertising Standards Authority del Regno Unito ha avviato un’indagine formale sul marketing di un’app svedese, che sostiene di rappresentare un metodo efficace di contraccezione, a seguito di reclami di alcune donne che hanno avuto una gravidanza indesiderata durante l’utilizzo.

 

L’inchiesta della Advertising Standards Authority ha vietato uno degli annunci pubblicitari dell’azienda sui social media in quanto ingannevole, poiché nel contesto dell’annuncio l’affermazione “app contraccettiva estremamente accurata” sarebbe interpretata dai consumatori come un alto grado di accuratezza dell’applicazione e quindi dell’affidabilità nell’essere precisa nel prevenire gravidanze indesiderate; inoltre lascerebbe intendere che l’app è un metodo contraccettivo affidabile che potrebbe essere utilizzato al posto di altri metodi accertati per gestire il controllo delle nascite.

 

 

Non è però la prima volta che la app finisce sotto i riflettori: Natural Cycles è finita inoltre sotto indagine in Svezia dopo che è stata segnalata dalla struttura ospedaliera di Stoccolma alla Swedish Medical Products Agency, cioè l’ente governativo incaricato della regolamentazione dei dispositivi medici in Svezia, dopo che è emerso che tra 668 donne che cercavano un aborto nell’ospedale tra settembre e dicembre dello scorso anno, 37 avevano utilizzato l’app come contraccettivo.

 

La valutazione dell’AMP svedese è arrivata la scorsa settimana e si è concentrata su “sicurezza del prodotto, istruzioni per l’uso e documentazione di sorveglianza post-vendita al fine di confermare se il prodotto sia conforme alle normative”. Oltre a consultare le parti della documentazione di certificazione di Natural Cycles, l’agenzia afferma di aver esaminato mensilmente resoconti di gravidanze indesiderate tra gli utenti di app attivi in Svezia, coprendo un periodo di sei mesi con i dati relativi alla gravidanza forniti dall’azienda stessa mese per mese durante la prima metà del 2018.

 

L’agenzia ha potuto verificare che il numero di gravidanze indesiderate segnalate dagli utenti era in linea con i documenti di certificazione di Natural Cycles per il prodotto, riscontrando un tasso di insuccesso nell’uso tipico del 6,9%.
“La nostra conclusione è che il numero di gravidanze indesiderate durante il periodo di tempo valutato è coerente con i dati riportati nella valutazione clinica inclusa nella documentazione di certificazione. Poiché è importante utilizzare correttamente un’app di contraccezione, abbiamo chiesto al produttore di chiarire il rischio di gravidanze indesiderate nelle istruzioni per l’uso e nell’app. Questi problemi sono stati affrontati da Natural Cycles e quindi la nostra revisione è stata completata “, ha dichiarato Mats Artursson, investigatore dell’agenzia in un comunicato.

Come funziona?

Sono oltre 500mila le donne che utilizzano l’app Natural Cycles nel controllo delle nascite.

L’app ha ottenuto la certificazione come contraccettivo nell’UE a febbraio 2017 e l’autorizzazione dell’FDA (tramite una richiesta di classificazione De Novo) quest’estate – dando al prodotto un notevole impulso di credibilità, anche se le autorizzazioni normative sono ancora accompagnate da molti avvertimenti.

 

Ideatori del progetto due scienziati svedesi e austriaci: Elina Berglund e Raoul Scherwitzl. La coppia, tramite analisi matematiche e di dati, ha ideato un algoritmo e sviluppato quindi un’applicazione.

L’app Natural Cycles utilizza infatti algoritmi per monitorare la fertilità tramite l’analisi del ciclo mestruale dell’utente. Il processo richiede che le donne rilevino la temperatura corporea ogni mattina alla stessa ora, inserendo poi i dati nell’applicazione che, tendo traccia dei risultati, è quindi in grado di rilevare l’ovulazione e indicare quali giorni sono sicuri o non sicuri tramite algoritmi che segnalano per mezzo di giorni “rossi” o “verdi” il rischio di gravidanza in caso di sesso non protetto.

 

Una serie di studi pubblicati dalla società ha portato a sostenere che, se l’app venisse utilizzata perfettamente, avrebbe un tasso di efficacia del 99%, con una percentuale di utilizzo tipica del 93% – una scoperta basata su uno studio clinico condotto da oltre 22.000 utenti – valori alla pari della comune pillola anticoncezionale.

Natural Cycles ammette tuttavia che fattori come la malattia, il sonno interrotto, l’assunzione di alcolici e un ciclo mestruale irregolare possono avere un impatto negativo sull’accuratezza delle sue previsioni di fertilità algoritmica. Aggiungendo, inoltre, che il metodo non è una scelta di contraccezione adeguata per ogni individuo.

Non un caso isolato

La promozione di app come mezzo naturale per il controllo delle nascite si configura come una realtà di interesse per molte donne preoccupate di assumere ormoni, e sono già circa un centinaio le app che in vario modo aiutano a “tracciare” i giorni fertili.

 

Nella realtà, però, sembra che non vi sia una grandissima sicurezza del metodo, come sostiene un’indagine condotta da ricercatori della Georgetown University statunitense, secondo cui la maggioranza di queste applicazioni non darebbe indicazioni realmente precise sui giorni fertili, mettendo a rischio di gravidanze indesiderate.

Appena sei, sull’intero campione, sarebbero le app davvero accurate, stando alla ginecologa Marguerite Dunne che ha coordinato lo studio: «L’efficacia si basa sull’uso di dati registrati dalla donna, che deve tener conto di vari marcatori della fertilità (dalla temperatura basale al peso, dall’inizio del ciclo all’entità e natura delle secrezioni vaginali, ndr): non tutte le app però scelgono di monitorare i “segni” giusti, quelli per cui l’evidenza scientifica è più forte. Risultato: sono frequenti i falsi negativi, ovvero giorni fertili classificati come infertili.

 

Cresce inoltre la preoccupazione degli addetti ai lavori che temono che tale varietà di applicazioni possa indirizzare un’intera generazione a credere che esista “un’app per tutto”, provocando una dipendenza da queste senza rendersi conto di quante regole sottese vi siano e di come gli utenti debbano essere disciplinati nell’utilizzo garantire un alto grado di efficacia.

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